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医疗器械经营企业注册办理

办理《医疗器械经营企业许可证》(经营第一类医疗器械:放开,既不需要备案,也不需要许可;经营第二类医疗器械:备案;经营第三类医疗器械:许可)......

办理流程
流程图
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企业向市政务服务中心工商局或区政务服务中心市场监督管理局窗口咨询。
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市工商局或区市场监督管理局窗口:办理企业名称预先登记,发放《名称预先核准通知书》。

或者登录南京市工商局网站:自主选择企业名称,进行网上登记(不含前置审批事项)。预审通过后,打印、签署系统生成文书并准备其他相关设立材料。


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市工商局或区市场监督管理局窗口:办理企业注册登记,发放企业《营业执照》。
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不作前置,但必须要办理的审批手续:

市食品药品监督管理局窗口:办理《医疗器械经营企业许可证》(经营第一类医疗器械:放开,既不需要备案,也不需要许可;经营第二类医疗器械:备案;经营第三类医疗器械:许可)

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

(6)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

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刻制印章:企业公章、企业财务章、企业法人章、合同专用章。
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银行:开立银行账户。
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市或区国税、地税窗口:办理纳税鉴定、购领发票等税务相关手续。
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区人力资源和社会保障局窗口:办理劳动录用备案。
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市或区社保中心:办理新职工社会保险申报。
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