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医疗器械生产企业注册办理

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,向省食品药品监督管理局申请生产许可。开办第一类医疗器械生产企业的,应当到市食品药品监督管理局窗口办理第一类医疗器械生产备案......

办理流程
流程图
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企业向市政务服务中心工商局或区政务服务中心市场监督管理局窗口咨询。
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市工商局或区市场监督管理局窗口:办理企业名称预先登记,发放《名称预先核准通知书》。

或者登录南京市工商局网站:自主选择企业名称,进行网上登记(不含前置审批事项)。预审通过后,打印、签署系统生成文书并准备其他相关设立材料。

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市工商局或区市场监督管理局窗口:办理企业注册登记,发放企业《营业执照》。
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不作前置,但必须要办理的审批手续:

1、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,向省食品药品监督管理局申请生产许可,并提交以下资料:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

2、开办第一类医疗器械生产企业的,应当到市食品药品监督管理局窗口办理第一类医疗器械生产备案。

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刻制印章:企业公章、企业财务章、企业法人章、合同专用章。
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银行:开立银行账户。
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市或区国税、地税窗口:办理纳税鉴定、购领发票等税务相关手续。
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区人力资源和社会保障局窗口:办理劳动录用备案。
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市或区社保中心:办理新职工社会保险申报。
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