| 事项类型 | 其他行政权力 | 实施编码 | 11320100MB153168X83321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11320100MB153168X8332107202900002 | ||
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章 |
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| 2 |
变更备案说明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章 |
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| 3 |
营业执照 已关联电子证照，可免提交 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 | 如实提供 |
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| 4 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 已关联电子证照，可免提交 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 如实提供 |
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| 5 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 如实提供 |
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| 6 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章。有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件。涉及该项目变更的提供该材料，不涉及的不提供 |
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| 7 |
新增产品的医疗器械备案凭证复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 按要求如实提供 |
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| 8 |
新增经备案的产品技术要求复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章。涉及该项目变更的提供该材料，不涉及的不提供。增加产品变更备案的，仅提供新增产品的技术要求复印件 |
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| 9 |
质量手册和程序文件 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 | 如实提供 |
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| 10 |
受托方办理增加受托产品第一类医疗器械生产备案变更时，应当提交以下资料：（一）委托方和受托方营业执照复印件；（二）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 已关联电子证照，可免提交 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 | 如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、门牌号码文字性改变证明等。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章 |
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| 11 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 12 |
原第一类医疗器械生产备案凭证 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 | 电子版填写完整 |
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| 13 |
经办人授权证明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 | 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 申请 | 0工作日 | 申请人在江苏省政务服务网上注册并填报申请材料 |
| 2 | 审核、受理 | 1工作日 | 申请材料齐全、符合法定形式，予以受理，并提交至相关业务处室；申请材料不齐或者不符合法定形式，退回并一次性告知需补正内容；不符合条件的不予受理 |
| 3 | 决定 | 0工作日 | 根据审核情况，作出准予或者不予行政许可的决定。 |
- 南京市政务服务中心（建邺区江东中路265号）A2厅207至216综合窗口
- 电话咨询：025-68788731，现场咨询：南京市政务服务中心（建邺区江东中路265号）A2厅207至216窗口
- 业务主管部门监督投诉方式:监督电话：025-84648757 ,南京市玄武区珠江路696号南京市市场监督管理局102室