| 事项类型 | 行政许可 | 基本编码 | 000172028000 |
| 业务办理项编码 | 11320100MB153168X8300017202800002 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 南京市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320100MB153168X8 |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 玄武区：玄武区花红园164号408室，秦淮区：太平南路69号秦淮区政务服务中心222、223窗口，建邺区：南京市建邺区雨润大街99号3号楼C座503室，鼓楼区：南京市鼓楼区上海路152号317室，雨花台区：南京市雨花台区竹影路5号1栋二楼B005窗口，栖霞区：栖霞区政务服务中心B厅14号窗口，江宁区：江宁区杨家圩路2号江宁市民中心4楼K28综合窗口，浦口区：南京市江北新区浦珠北路151号，六合区：南京市六合区雄州街道龙池路333号市民中心，溧水区：江苏省南京市溧水区天生桥大道600号，高淳区：高淳市民中心A216窗口，江北新区：南京市江北新区滨江大道292号市民中心一楼C16窗口，经开区：南京经开区新港大道100号 | ||
| 办理时间 | 工作日上午9:00-12:00、下午13:30-17:30，法定节假日除外 | ||
- 服务对象：企业法人,非法人企业
- 受理条件：
取得《医疗器械经营许可证》的企业
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
经营范围、经营方式变更：1、涉及质量管理机构人员变化的，需提供质量管理人员、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；2、涉及储存条件变化的，需提供经营设施、设备目录。 已关联电子证照，可免提交 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 2 |
法定代表人、企业负责人变更：拟变更人员的身份证明、学历或者职称证明复印件 已关联电子证照，可免提交 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 3 |
经营场所、库房地址变更： 1、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；2、经营设施、设备目录 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 4 |
《医疗器械经营许可证》原件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 5 |
医疗器械经营许可证变更申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 经营、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序填写；在系统填报人员资料时，需在从业人员管理界面填报，不得在申请材料页面上传人员相关资料。 |
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| 6 |
经办人授权证明文件 |
空白表格 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 |
|
查看更多 |
| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 申请 | 1工作日 | 申请人在江苏省政务服务网上注册并填报申请材料 | 申请人在江苏省政务服务网上注册并填报申请材料 |
| 2 | 审核、受理 | 4工作日 | 申请材料齐全、符合法定形式，予以受理，并提交至相关业务处室；申请材料不齐或者不符合法定形式，退回并一次性告知需补正内容；不符合条件的不予受理 | 1、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书； 2、材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。3、申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。 |
| 3 | 决定 | 15工作日 | 根据审核情况，作出准予或者不予行政许可的决定。 | 1.申请人的申请材料符合法定条件，标准，审核通过的，做出行政许可决定，发出行政许可决定书、发证。申请人自取或邮递结果文件； 2.申请人的申请材料不符合法定条件，标准，审核不通过的，做出不予行政许可决定，并发出不予行政许可决定书。申请人自取或邮递结果文件 |
| 办件类型 | 承诺件 | ||
| 法定办结时限 | 20个工作日 | 承诺办结时限 | 20个工作日 |
| 法定办结时限说明 | 医疗器械经营监督管理办法第十七条。应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 | 承诺办结时限说明 | 无 |
不收费
| 审批结果类型 | 证照 | 审批结果名称 | 医疗器械经营许可证 |
| 审批结果样本 |
医疗器械经营许可证 
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- 设定依据
-
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……
- 增补依据
-
【行政法规】 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第739号） 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
| 咨询方式 | 电话咨询：玄武区：025-83682371，秦淮区：025-84556860，建邺区：025-85739743，鼓楼区：025-83249526，雨花台区：025-52867917，栖霞区：025-68733932、85313082，江宁区：025-69977058，浦口区：025-58285012，六合区：025-57501280、57119105，溧水区：025-57236828，高淳区：025-68988031、68597221，江北新区：025-68110702；经开区：025-85805156； |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:监督电话：025-84648757 ,南京市玄武区珠江路696号南京市市场监督管理局102室 |
| 行政相对人权利和义务 | 无 |
- 玄武区：玄武区花红园164号408室，秦淮区：太平南路69号秦淮区政务服务中心222、223窗口，建邺区：南京市建邺区雨润大街99号3号楼C座503室，鼓楼区：南京市鼓楼区上海路152号317室，雨花台区：南京市雨花台区竹影路5号1栋二楼B005窗口，栖霞区：栖霞区政务服务中心B厅14号窗口，江宁区：江宁区杨家圩路2号江宁市民中心4楼K28综合窗口，浦口区：南京市江北新区浦珠北路151号，六合区：南京市六合区雄州街道龙池路333号市民中心，溧水区：江苏省南京市溧水区天生桥大道600号，高淳区：高淳市民中心A216窗口，江北新区：南京市江北新区滨江大道292号市民中心一楼C16窗口，经开区：南京经开区新港大道100号
- 电话咨询：玄武区：025-83682371，秦淮区：025-84556860，建邺区：025-85739743，鼓楼区：025-83249526，雨花台区：025-52867917，栖霞区：025-68733932、85313082，江宁区：025-69977058，浦口区：025-58285012，六合区：025-57501280、57119105，溧水区：025-57236828，高淳区：025-68988031、68597221，江北新区：025-68110702；经开区：025-85805156；
- 业务主管部门监督投诉方式:监督电话：025-84648757 ,南京市玄武区珠江路696号南京市市场监督管理局102室