| 事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11320100MB153168X8332107202900002 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 网上办理 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 南京市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320100MB153168X8 |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 南京市政务服务中心（建邺区江东中路265号）A2厅207至216综合窗口 | ||
| 办理时间 | 工作日上午9:00-12:00、下午13:30-17:30，法定节假日除外 | ||
- 服务对象：企业法人
- 受理条件：
申请材料齐全，符合法定形式。
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章 |
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| 2 |
变更备案说明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章 |
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| 3 |
营业执照 已关联电子证照，可免提交 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 | 如实提供 |
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| 4 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 已关联电子证照，可免提交 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 如实提供 |
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| 5 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 如实提供 |
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| 6 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章。有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件。涉及该项目变更的提供该材料，不涉及的不提供 |
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| 7 |
新增产品的医疗器械备案凭证复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 按要求如实提供 |
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| 8 |
新增经备案的产品技术要求复印件 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 非必要 | 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章。涉及该项目变更的提供该材料，不涉及的不提供。增加产品变更备案的，仅提供新增产品的技术要求复印件 |
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| 9 |
质量手册和程序文件 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 | 如实提供 |
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| 10 |
受托方办理增加受托产品第一类医疗器械生产备案变更时，应当提交以下资料：（一）委托方和受托方营业执照复印件；（二）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 已关联电子证照，可免提交 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 | 如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、门牌号码文字性改变证明等。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章 |
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| 11 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
|
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| 12 |
原第一类医疗器械生产备案凭证 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 | 电子版填写完整 |
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| 13 |
经办人授权证明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 | 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，拉杆夹装订并附有目录，复印件加盖公章 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 申请 | 0工作日 | 申请人在江苏省政务服务网上注册并填报申请材料 |
| 2 | 审核、受理 | 1工作日 | 申请材料齐全、符合法定形式，予以受理，并提交至相关业务处室；申请材料不齐或者不符合法定形式，退回并一次性告知需补正内容；不符合条件的不予受理 |
| 3 | 决定 | 0工作日 | 根据审核情况，作出准予或者不予行政许可的决定。 |
| 办件类型 | 即办件 | ||
| 法定办结时限 | 1个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
| 法定办结时限说明 | 无 | ||
不收费
| 审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 第一类医疗器械生产备案凭证 |
| 审批结果样本 |
第一类医疗器械生产备案凭证 
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- 设定依据
-
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号第一次修改，国务院令第680号第二次修改） 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令公布，国家食品药品监督管理总局第37号修改） 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 第三十一条第二款 受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
- 增补依据
| 咨询方式 | 电话咨询：025-68788731，现场咨询：南京市政务服务中心（建邺区江东中路265号）A2厅207至216窗口 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:监督电话：025-84648757 ,南京市玄武区珠江路696号南京市市场监督管理局102室 |
| 行政相对人权利和义务 | 无 |